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立法院12月13日三读通过“医疗器材治理法”，将医疗器材之治理由已往“药事法”中抽离，并zeng订产物泉源及流向资料之建设、部门低风险医疗器材采行电子化登录、弹性审定允许证效期及颐魅者自动转达义务等制度，不仅加速产物上市的期程嘉惠病患，更能推动工业生长，健全医疗器材之治理制度。

食药署吴秀梅署长体现，随着科技日新月异及全球高龄化世代的来临，对于医疗器材的需求大zeng，致使医疗器材工业蓬勃生长，为顺应国际潮水，配合台湾5+2政策方案及新南向政策，“医疗器材治理法”之制订，将为台湾医疗器材工业迈入国际开启崭新的扉页。

法案条文共85条，制订重点如下：
1. 促进工业手艺研发及产物创新：将从事医疗器材“设计”并以其名义上市者，纳入为医疗器材制造业，勉励工业研发及产物创新。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据，以嘉惠病患。
2. 多元化科技工业治理：纳入医疗器材维修颐魅者治理，及规范特定医疗器材之贩售及供应型态。
3. 泉源及流向追踪治理：完善医疗器材颐魅者治理制度，规范医疗器材制造与销售颐魅者治理、产物泉源流向建设、制造品质治理系统要求及运销治理之划定。
4. 落实产物风险分级治理：部门低风险之医疗器材由磨练挂号制度改采电子化线上登录制度，并以年度申报延续登录效力。
5. 转达制度：为掩护受试者权益，规范医疗器材临床试验之治理，试验施行时代发生与临床试验有关之不良qing事，皆应转达，施行时代有清静之虞，得中止或终止临床试验，并为落实风险治理，明定执行经通告无显著风险之医疗器材临床试验无需申请主管机关批准。
6. 强化上市后医疗器材清静监视治理：确保市售医疗器材之品质与清静，部门特定高风险医疗器材须执行清静监视，医事机构应协助配合治理，并赋予颐魅者自动监控上市后产物之风险治理，并举行须要矫正预防措施。

【文章泉源：台湾卫生及社会福利事务主管部门】

相关连结
卫生福利部 https://www.mohw.gov.tw/cp-4250-50552-1.html
基因线上 https://bit.ly/39uifXa
医疗器材治理法 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L003005